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（原标题：国内首个自研长效胰岛素肖似物开云体育(中国)官方网站，恒瑞舒地胰岛素打针液汇报上市）

近日，恒瑞医药收到国度药品监督措置局下发的《受理告知书》，公司提交的1类调整用生物成品舒地胰岛素打针液（INS068）药品上市许可恳求获国度药监局受理，拟定合乎症为：用于调整成东谈主2型糖尿病，舒地胰岛素打针液为国内首个自主研发的长效胰岛素肖似物。 

当今恒瑞已完成舒地胰岛素打针液的7项临床进修，这次汇报上市，是基于舒地胰岛素打针液调整成东谈主2型糖尿病（T2DM）患者的两项枢纽Ⅲ期临床进修。

1．对于INS068-301与INS068-302商议

2024年12月，舒地胰岛素打针液调整成东谈主2型糖尿病（T2DM）患者的两项枢纽Ⅲ期临床进修（301商议和302商议）均已完成，辞别为在基础胰岛素调整血糖领域欠安以及口服降糖药调整血糖领域欠安的T2DM患者中，评价舒地胰岛素打针液和对照药物的灵验性和安全性的多中心、赶紧、绽放、阳性药平行对照的III期商议。

301商议由复旦大学附属中山病院手脚牵头单元，天下56家中心共同参与，商议共赶紧入组423例受试者。302商议由北京大学东谈主民病院手脚牵头单元，天下68家中心共同参与，商议共赶紧入组513例受试者。两项商议效果均标明，在聚拢或不聚拢口服降糖药条目下，舒地胰岛素调整26周后糖化血红卵白（HbA1c）相对基线变化非劣于对照药物，舒地胰岛素组在T2DM患者中安全性、耐受性邃密，两项商议均达到了主要商议尽头。

2．对于2型糖尿病

糖尿病是一种由胰岛素分泌劣势和/或胰岛素作用不及所致的、以高血糖为特征的代谢空洞征。2021年各人糖尿病患者已达5.37亿东谈主，中国糖尿病患者数约为1.4亿，位居第一，展望2045年各人糖尿病患者将增多至7.83亿，中国将增多到1.7亿1。T2DM约占通盘病例的90%以上，主要由胰岛素抵牾和进行性胰岛β细胞功能下跌引起2，未实时进行领域或领域欠安的高血糖会导致不行逆的血管并发症，如视网膜病变、肾功能不全、心肌梗死、中风和截肢等。

T2DM当今主要摄取空洞措置样子，包括领域饮食、合理辅导、血糖监测、糖尿病老师和讹诈降糖药物等。糊口样貌干扰是糖尿病的基础调整行动，跟着T2DM病程的泄漏，常需逐渐增多不同作用机制的降糖药物聚拢调整。当今临床指南推选在一种或多种口服降糖药调整后血糖仍不达标，即可运转胰岛素调整。对于新会诊T2DM患者如有彰着的高血糖症状、发生酮症或酮症酸中毒，可首选短期胰岛素强化调整决策3。胰岛素在糖尿病调整中具有进犯地位。长效胰岛素肖似物具有起效巩固、药效防守本领长、夜间低血糖风险低的脾气4-6。

3．对于舒地胰岛素打针液

舒地胰岛素打针液是由恒瑞医药自主研发的一款长效胰岛素肖似物，为1类调整用生物成品，其基于desB30东谈主胰岛素盘算并对其B29位赖氨酸进行侧链修饰而成，拟逐日一次皮下打针用于调整成东谈主2型糖尿病，以改善患者血糖领域，有望为T2DM患者提供更多调整采纳。

参考文件：

1International Diabetes Federation. The 10th edition of the diabetes atlas. 2021. http://www.diabetesatlas. org.

2American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1): S15-S33. doi:10.2337/dc21-S002

3中华医学会糖尿病学分会. 中国2型糖尿病防治指南(2017年版). 中华糖尿病杂志. 2018,10(1):4-67.

4Ji L, Kang ES, Dong X, et al. Efficacy and safety of insulin glargine 300 U/mL versus insulin glargine 100 U/mL in Asia Pacific insulin-na?ve people with type 2 diabetes: the EDITION AP randomized controlled trial J. Diabetes Obes Metab, 2020, 22(4): 612-621. DOI: 10.1111/dom.13936.

5Rosenstock J, Cheng A, Ritzel R, et al. More similarities than differences testing insulin glargine 300 Units/mL versus insulin degludec 100 units/ml in insulin-naive type 2 diabetes: the randomized head-to-head BRIGHT trial J. Diabetes Care, 2018, 41(10): 2147-2154. DOI: 10.2337/dc18-0559.

6Karnieli E，Baeres FM，Dzida G，et al. Observational study of once-daily insulin detemir in people with type 2 diabetes aged 75 years or older：a sub-analysis of data from the Study of Once daily LeVEmir（SOLVE）. Drugs Aging开云体育(中国)官方网站，2013，30：167-175.